（一）文件的價(jià)值

　　文件是指信息及其承載媒體。凡是信息均依附在不同的媒體中，如紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)，光盤(pán)或其他電子媒體，以及照片或樣件，或者是它們的組合。文件的范疇包括：規(guī)范、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)及記錄等。所以，文件是通過(guò)各種不同的承載媒體傳遞信息，它對(duì)明確要求，溝通意圖，統(tǒng)一和協(xié)調(diào)地開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)和過(guò)程，以及證實(shí)活動(dòng)和過(guò)程的結(jié)果起著十分重要的作用，它在質(zhì)量管理體系中是一個(gè)不可缺少的要素，組織必須將質(zhì)量管理體系形成文件。應(yīng)該指出，文件的產(chǎn)生不能僅僅是對(duì)現(xiàn)狀的寫(xiě)實(shí)，它是一項(xiàng)增值的活動(dòng)，不能把制訂了文件看成是工作的結(jié)束，制訂了文件僅僅是工作開(kāi)始的第一步。按照文件的屬性和作用來(lái)看，它可以是明確要求或規(guī)定實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)和過(guò)程的方法，也可以是證實(shí)某項(xiàng)活動(dòng)和過(guò)程的結(jié)果的客觀證據(jù)。作為實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)和過(guò)程依據(jù)的文件，在制訂發(fā)布后應(yīng)按規(guī)定切實(shí)地去執(zhí)行。對(duì)提供活動(dòng)和過(guò)程結(jié)果的證實(shí)性文件，除了據(jù)此判定活動(dòng)和過(guò)程的結(jié)果與預(yù)定要求的符合性外，還必須作為是否需要開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)的一個(gè)信息來(lái)源。這樣才能真正發(fā)揮文件應(yīng)有的價(jià)值作用。

　　歸納起來(lái)，從以下幾個(gè)方面體現(xiàn)出文件的價(jià)值：

　　1.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)；

　　2.對(duì)組織各層次的相關(guān)人員提供適宜的培訓(xùn)；

　　3.確保重復(fù)性的活動(dòng)和過(guò)程得到有效地控制和穩(wěn)定，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)要求，并且也能有效地實(shí)現(xiàn)可追溯性；

　　4.對(duì)完成的活動(dòng)和過(guò)程以及所取得的結(jié)果提供客觀證據(jù)；

　　5.通過(guò)規(guī)定要求的文件和證實(shí)性的文件評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性；

　　6.建立組織學(xué)習(xí)檔案。

　　（二）質(zhì)量管理體系使用的文件類(lèi)型

　　2008版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在組織的質(zhì)量管理體系使用的文件有以下四種類(lèi)型。

　　1.質(zhì)量手冊(cè)

　　質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。

　　2.質(zhì)量計(jì)劃

　　標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量計(jì)劃定義為：“針對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)和何時(shí)使用程序和相關(guān)資源的文件”。具體來(lái)說(shuō)，質(zhì)量計(jì)劃就是組織為實(shí)現(xiàn)某一具體的產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同，應(yīng)采用哪些質(zhì)量管理體系的要素（如：質(zhì)量慣例、職責(zé)分配和活動(dòng)順序），應(yīng)配置哪些資源所形成的文件。

　　3.程序文件

　　程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“程序文件”或“書(shū)面程序”，它是為規(guī)定如何完成某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的途徑提供一致信息的文件。

　　4.規(guī)范：闡明要求的文件。

　　規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過(guò)程規(guī)范、試驗(yàn)規(guī)范。

　　規(guī)范可能與產(chǎn)品有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣等。

　　5.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：為某項(xiàng)活動(dòng)的具體操作提供幫助信息的文件。例如設(shè)備操作說(shuō)明。

　　6.表格：規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件。

　　7.記錄：記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施提供證據(jù)。記錄通常不需要采用控制版本的活動(dòng)。

　　從以上所述的質(zhì)量管理體系使用的七種類(lèi)型的文件分析，質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃和程序文件等是規(guī)定要求及活動(dòng)和過(guò)程實(shí)施途徑的文件。記錄則是對(duì)完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。應(yīng)該注意，記錄是文件的組成部分，但兩者的要求和控制方法是不相同的。另外，除了七種類(lèi)型的質(zhì)量管理體系文件外，還應(yīng)包括組織為確保各個(gè)過(guò)程有效運(yùn)行和實(shí)施控制所要求的其他文件，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行所形成的文件，諸如：產(chǎn)品規(guī)范、過(guò)程規(guī)范等，以及法律法規(guī)、各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)等來(lái)自組織外部的文件。

　　至于每個(gè)組織質(zhì)量管理體系所需形成的文件數(shù)量多少、內(nèi)容詳略程度、承載媒體形式，應(yīng)取決于下述因素予以確定：組織的類(lèi)型和規(guī)模大小、過(guò)程的復(fù)雜性和各個(gè)過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性、生產(chǎn)和提供產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求的重要性、適用的法律法規(guī)的要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。